L’EkoSonic Endovascular System (EKoS), prodotto da Boston Scientific, è un dispositivo elettromedicale che utilizza la tecnologia a Rapid Pulse Modulation. Il sistema consente l’infusione selettiva e controllata di farmaci trombolitici direttamente nel sistema vascolare, sfruttando ultrasuoni a bassa potenza e ad alta frequenza (2-2,5 MHz) per facilitare e accelerare il processo di dissoluzione del trombo.
Il suo impiego è destinato principalmente al trattamento dell’embolia polmonare con carico trombotico ≥ 50% a livello delle arterie polmonari principali o lobari, in presenza di evidenza di disfunzione ventricolare destra (documentata tramite valori di pressione arteriosa polmonare media ≥ 25 mmHg o valutazione ecocardiografica).
Può essere indicato nei seguenti quadri clinici: embolia polmonare massiva ad alto rischio, embolia polmonare submassiva a rischio intermedio-alto in presenza di controindicazioni alla trombolisi sistemica, trombosi venosa profonda e arteriopatia periferica (PAD).
La trombolisi assistita da ultrasuoni rappresenta una strategia percutanea innovativa, in cui la somministrazione locoregionale del trombolitico viene potenziata dall’azione degli ultrasuoni. L’energia ultrasonora agisce disaggregando la fibrina e favorendo la penetrazione del farmaco all’interno del trombo.
Alternative terapeutiche e confronto tra le principali strategie di trattamento della TEP
Le alternative terapeutiche variano in base al rischio clinico. Nelle EP a rischio intermedio-alto si può ricorrere alla terapia anticoagulante per via parenterale o, in caso di peggioramento emodinamico con shock cardiogeno, alla trombolisi sistemica. Nelle EP ad alto rischio, invece, le opzioni comprendono la trombolisi sistemica o, in caso di insuccesso, la trombectomia polmonare senza infusione di trombolitico.
La trombolisi sistemica rappresenta il trattamento tradizionale e consiste nella somministrazione endovenosa di farmaci trombolitici a dosaggio pieno. È un approccio rapido e diffuso, ma presenta un rischio significativo di complicanze emorragiche, soprattutto nei pazienti anziani o con comorbidità. È particolarmente indicata nei casi di embolia polmonare massiva con instabilità emodinamica, quando è necessario un intervento immediato per ripristinare il flusso polmonare.
L’EkoSonic Endovascular System (EKOS), invece, permette di somministrare il trombolitico in modo mirato e selettivo a livello del trombo, utilizzando contemporaneamente ultrasuoni che ne facilitano la penetrazione. Questo approccio consente di ridurre la quantità di farmaco somministrato rispetto alla trombolisi sistemica, diminuendo così il rischio di sanguinamenti maggiori. L’EKOS trova applicazione soprattutto quando la trombolisi sistemica è controindicata, ma può essere utilizzato anche nei casi ad alto rischio con carico trombotico significativo.
La trombectomia polmonare, infine, è una procedura meccanica che consiste nella rimozione diretta del trombo mediante cateteri dedicati, senza l’impiego di farmaci trombolitici. È una tecnica invasiva che richiede un’elevata esperienza operatoria e la disponibilità di centri specializzati, ma rappresenta un’opzione importante nei casi in cui la trombolisi sistemica non sia efficace o sia controindicata. Viene utilizzata prevalentemente nelle embolie polmonari massive ad alto rischio, soprattutto quando il quadro clinico impone un intervento immediato e non vi è tempo per attendere l’effetto della terapia farmacologica.
EKoS
Il sistema endovascolare EkoSonic è costituito da due componenti principali:
- il dispositivo EkoSonic, sterile e monouso, formato da un catetere di infusione multilume e da una sonda a ultrasuoni contenente trasduttori multipli;
- il sistema di controllo EkoS, riutilizzabile, che comprende l’unità di controllo EKOS 4.0, il cavo di interfaccia connettore e il cavo di alimentazione.
Il sistema di controllo genera energia ultrasonica nella zona di trattamento del catetere convertendo l’energia in radiofrequenza (RF) prodotta dall’unità di controllo. Gli ultrasuoni vengono irradiati radialmente dal tratto attivo del catetere verso il sangue, il trombo o i tessuti circostanti, propagandosi così nel sistema vascolare del paziente. La loro azione locale favorisce la dispersione e la penetrazione della soluzione trombolitica nella regione di trattamento.
Oltre a emettere il profilo energetico prescritto, l’unità di controllo EkoSonic monitora costantemente la potenza erogata e la temperatura del catetere attraverso il connettore di interfaccia. I dati relativi alla temperatura vengono utilizzati per regolare automaticamente la terapia ultrasonica, ottimizzandone l’efficacia e la sicurezza.
L’unità di controllo, riutilizzabile, fornisce alimentazione al sistema e mette a disposizione un’interfaccia utente costituita da display e pulsanti sul pannello frontale. È inoltre dotata di circuiti di sicurezza che impediscono deviazioni dei parametri al di fuori dei limiti operativi preimpostati. Il catetere, invece, è esclusivamente monouso.
Il catetere EkoS durante il funzionamento sviluppa temperature elevate che potrebbero essere percepite dal paziente come disconfort e, nei casi più gravi, causare lesioni a carico del letto vascolare. Per prevenire tali rischi, è necessario raffreddare il “core” del catetere utilizzando fluidi di infusione (solitamente soluzione fisiologica) con una velocità superiore a 30 ml/h, tramite la linea dedicata al raffreddamento, come illustrato in Figura 4.
Il lume utilizzato per ospitare il “core” ha un diametro di 0,035 pollici (circa 0,09 cm). Dopo il posizionamento del dispositivo EkoS, è indispensabile effettuare due infusioni distinte per ciascun accesso e per una durata minima di 12 ore: una dedicata al raffreddamento e l’altra alla somministrazione del farmaco trombolitico, solitamente rTPA (attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante).
Evidenze di efficacia clinica
Diversi studi osservazionali e trial randomizzati hanno evidenziato che la terapia con EKOS risulta più efficace rispetto alla sola infusione di eparina. In particolare, si è osservata una maggiore riduzione del rapporto ventricolo destro/ventricolo sinistro (VD/VS) e del burden trombotico. Inoltre, il dispositivo ha dimostrato un buon profilo di sicurezza, riducendo significativamente il rischio di complicanze maggiori.
Eventi avversi potenziali del sistema EkoS
Come per tutte le procedure endovascolari, anche l’utilizzo del sistema EkoS può comportare alcuni eventi avversi. Tra i più frequenti vi sono le emorragie e la formazione di ematomi nella sede di accesso vascolare. Non sono rari episodi di aritmie, che tendono a comparire soprattutto durante il posizionamento o la rimozione del catetere.
In alcuni casi possono verificarsi lesioni da calore a livello del letto vascolare, tamponamento cardiaco o complicanze emboliche di natura plurifattoriale, comprese trombosi e ischemie. Sono stati inoltre riportati casi di ipotensione, sepsi e pneumotorace, oltre a reazioni allergiche dovute sia al farmaco trombolitico sia ai materiali del dispositivo.
Altri possibili effetti collaterali comprendono vasospasmo e traumi vascolari, come dissezioni, perforazioni o la formazione di pseudoaneurismi.
